أميركا تمنح موافقة مبدئية لنسخة منخفضة الكلفة من دواء الوقاية من فيروس نقص المناعة

حصلت شركة "دكتور ريديز" الهندية على موافقة مبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأميركية على نسخة جنيسة من دواء "ليناكابافير"، الذي يُعطى عبر حقنتين سنويًا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، في خطوة تمهّد لتوفيره بسعر 40 دولارًا للشخص سنويًا في 120 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل.
وأعلنت الشركة ومبادرة "يونيتيد" الصحية الموافقة، الإثنين، وفقًا لوكالة "فرانس برس"، على أن تصل الإمدادات الأولى من الدواء إلى بعض الدول قبل نهاية عام 2026، تمهيدًا لتوسيع نطاق توزيعه خلال عام 2027.
ولا تعني الموافقة المبدئية إتاحة الدواء فورًا في جميع الدول المستهدفة، إذ ما زالت هناك إجراءات تنظيمية وطنية واستعدادات صحية مطلوبة قبل بدء توزيعه واستخدامه على نطاق واسع.
وقالت مسؤولة الاستراتيجية الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية والاستعداد للأوبئة في "يونيتيد"، كارمن بيريز كاساس، إن الانتقال من الموافقة التنظيمية إلى التوزيع الفعلي ما زال يتطلب مزيدًا من العمل، رغم التقدم في تقليص الفترة التي تنتظرها الدول الأقل دخلًا للحصول على الأدوية الجديدة.
وبحسب وكالة "أسوشيتد برس"، فإن الموافقة المبدئية لا تسمح بتسويق النسخة الجنيسة داخل الولايات المتحدة الأميركية، بسبب استمرار حماية براءة اختراع الدواء الأصلي الذي طورته شركة "غيلياد ساينسز".
لكن المسار التنظيمي الأميركي يتيح تقييم جودة الأدوية المخصصة للبرامج الصحية الدولية، ما قد يساعد على تسريع إجراءات مراجعتها واعتمادها في الدول الأخرى.
وجرى تطوير النسخة الجنيسة ضمن شراكة بين "يونيتيد" و"مبادرة كلينتون لإتاحة الصحة" ومعهد "ويتس آر إتش آي" البحثي الأفريقي، الذي شارك في تقديم الدعم لتسريع تطوير الدواء واستكمال إجراءاته التنظيمية.
ووفقًا لبيان الشركاء، استند الاتفاق إلى تحديد سعر مبكر للدواء، بالتوازي مع تقديم دعم مالي وتقني وتنظيمي للشركة المصنعة، بدلًا من انتظار اكتمال تطويره لبدء التفاوض بشأن كلفته.
وأشار البيان إلى أن أكثر من 125 ألف شخص في 10 دول أفريقية بدأوا بالفعل استخدام النسخة الأصلية من الدواء التي تنتجها "غيلياد ساينسز"، قبل توافر النسخة الجنيسة منخفضة الكلفة.
وشدد معهد "ويتس آر إتش آي" على أهمية تدريب العاملين في القطاع الصحي، وإشراك المجتمعات المحلية، وتجهيز الأنظمة الصحية لاستيعاب التوسع المتوقع في استخدام الدواء.
ويُعد "ليناكابافير" دواءً مضادًا للفيروسات يُستخدم للوقاية قبل التعرض للعدوى، وليس لقاحًا. وكانت "منظمة الصحة العالمية" قد أوصت باستخدامه في يوليو/ تموز 2025، بوصفه خيارًا إضافيًا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، إلى جانب الحبوب اليومية والحقن الوقائية الأخرى.
وتتيح الجرعات نصف السنوية خيارًا للأشخاص الذين يواجهون صعوبة في الالتزام بتناول الأدوية يوميًا أو زيارة المرافق الصحية بصورة متكررة.
لكن "منظمة الصحة العالمية" تؤكد ضرورة توفير الدواء ضمن برامج وقائية تتضمن خيارات متعددة، مع متابعة استخدامه وفاعليته خارج نطاق التجارب السريرية.
وتظل الفحوص الطبية ضرورية قبل بدء استخدام الحقن وعند تلقي كل جرعة، للتأكد من عدم الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.
ووفقًا لـ"أسوشيتد برس"، فإن إعطاء الدواء لشخص مصاب بالفيروس من دون تشخيص قد يؤدي إلى تطور مقاومة للعلاج. وتشمل الآثار الجانبية الشائعة للدواء تفاعلات موضع الحقن والصداع والغثيان.
وكانت "منظمة الصحة العالمية" قد أوصت باستخدام الفحوص السريعة لتسهيل تقديم وسائل الوقاية طويلة المفعول، وتقليل الاعتماد على إجراءات معقدة ومكلفة قد تحد من وصول الفئات المستهدفة إليها.
ورغم انخفاض السعر المتوقع للنسخة الجنيسة، يبقى توسيع استخدامها مرتبطًا باستكمال الموافقات التنظيمية الوطنية، وتوفير التمويل اللازم لشراء الجرعات، إلى جانب إتاحة الفحوص والخدمات الصحية والتدريب المطلوب لتقديم الدواء.