بعد اليابان: الولايات المتحدة تجيز علاجًا لالتهاب الكبد "بي" المزمن

وافقت "إدارة الغذاء والدواء الأميركية" على استخدام دواء جديد لعلاج التهاب الكبد "بي" المزمن، يمنح بعض المرضى فرصة إبقاء الفيروس تحت السيطرة بعد التوقف عن تناول الأدوية المضادة له، في خطوة قد تقلل الحاجة إلى العلاج طويل الأمد لدى فئات محددة من المصابين.
والدواء الجديد، الذي يحمل الاسم التجاري "هيبساغو" والاسم العلمي "بيبيروفيرسن"، طورته شركة "جي إس كي" البريطانية، ويُعد أول علاج من فئة الأدوية المضادة للتعبير الجيني توافق عليه الإدارة الأميركية لعلاج التهاب الكبد "بي" المزمن.
وجاءت الموافقة الأميركية بعد حصول الدواء على إجازة تنظيمية في اليابان، بينما لا تزال الجهات المختصة في الصين وأوروبا تراجع طلبات اعتماده.
ولم تكن الشركة قد كشفت عن السعر المتوقع للعلاج في الولايات المتحدة أو موعد طرحه تجاريًا.
ولا تشمل الموافقة جميع المصابين بالمرض، إذ يقتصر استخدام الدواء على البالغين الذين لا يعانون تشمع الكبد، والذين تلقوا علاجًا مضادًا للفيروسات لمدة لا تقل عن ستة أشهر، مع انخفاض مستويات الفيروس في الدم إلى الحدود المطلوبة.
وتشترط الموافقة أيضًا ألا يتجاوز مستوى المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد "بي" ثلاثة آلاف وحدة دولية لكل ملليلتر، وفق اختبار معتمد من الإدارة الأميركية.
ويُستخدم "هيبساغو" إلى جانب العلاجات المضادة للفيروسات التي يتلقاها المرضى أصلًا، ولا يمثل بديلًا فوريًا عنها.
واستند قرار الموافقة إلى نتائج تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة، حملتا اسم "بي ويل"، وأُجريتا في 29 دولة لتقييم فعالية الدواء وسلامته.
واعتمدت التجربتان توزيع المشاركين عشوائيًا على مجموعات العلاج والمقارنة، مع إخفاء نوع العلاج المستخدم عن المشاركين والباحثين خلال فترة التقييم.
ووفقًا للبيانات المجمعة التي أعلنتها شركة "جي إس كي"، حقق 233 من أصل 1220 مشاركًا تلقوا الدواء ما يُعرف بالشفاء الوظيفي، مقابل عدم تسجيل أي حالة مماثلة بين 614 مشاركًا في المجموعة التي تلقت علاجًا وهميًا إلى جانب العلاج التقليدي.
وتعادل هذه النتيجة نسبة استجابة بلغت نحو 19%، ما يعني أن معظم المشاركين الذين تلقوا الدواء لم يحققوا معيار الشفاء الوظيفي خلال فترة الدراسة.
ويقصد بالشفاء الوظيفي بقاء الحمض النووي للفيروس والمستضد السطحي المرتبط به عند مستويات غير قابلة للكشف لمدة لا تقل عن 24 أسبوعًا بعد إيقاف جميع العلاجات.
ولا يعني هذا المعيار القضاء النهائي على الفيروس أو ضمان استمرار السيطرة عليه بصورة دائمة، بل يشير إلى قدرة بعض المرضى على إبقاء العدوى تحت السيطرة دون أدوية خلال فترة المتابعة المحددة.
ويعتمد "بيبيروفيرسن" على تقنية تستهدف التعليمات الوراثية المسؤولة عن إنتاج مكونات فيروس التهاب الكبد "بي"، بهدف تقليل نشاطه وتعزيز فرص تحقيق استجابة مستدامة بعد انتهاء العلاج.
ويُعطى الدواء عن طريق الحقن تحت الجلد لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا، بالتزامن مع استمرار المريض في تناول أدويته المضادة للفيروسات.
وبعد آخر جرعة من الدواء الجديد، يتعين على المريض مواصلة العلاج السابق لمدة لا تقل عن 24 أسبوعًا إضافية.
ولا يمكن إيقاف الأدوية التقليدية إلا بعد استيفاء شروط صحية ومخبرية محددة، تتيح للطبيب تقييم مدى استقرار حالة المريض وقدرته على الاستغناء عن العلاج المستمر.
وتكمن أهمية هذه النتائج في أن غالبية المصابين بالتهاب الكبد "بي" المزمن الذين يبدأون العلاج المضاد للفيروسات يحتاجون إلى مواصلته لفترات طويلة، قد تمتد مدى الحياة.